圖片來源：西安大醫(yī)集團
8月2日，西安大醫(yī)集團股份有限公司擁有自主知識產權的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”和“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”兩款三類醫(yī)療器械，通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產品注冊申請獲批上市，填補了該領域國內空白。
西安大醫(yī)集團股份有限公司致力于放射治療設備創(chuàng)新研發(fā)。該公司的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請，“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”是科技部“十三五”期間重大研發(fā)專項成果轉化產品，這兩個項目也是陜西省藥監(jiān)局確定的“百人幫百企”行動重點幫扶項目。
自幫扶行動開展以來，陜西藥監(jiān)局采取有效措施，力促兩款創(chuàng)新產品盡早獲批上市。
圖片來源：西安大醫(yī)集團
今年以來，陜西省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯動，并創(chuàng)新服務模式，努力促進陜西省藥品醫(yī)療器械成果轉化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。該局成立藥品醫(yī)療器械高質量發(fā)展領導小組，制定全力服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展33條措施，進一步壓縮創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時限，將審評時限從20個工作日壓縮到7個工作日，暢通咨詢渠道，為創(chuàng)新研發(fā)提供便利。二是堅持提前介入服務企業(yè)。該局聚焦企業(yè)實際需求實施差異化幫扶、動態(tài)幫扶以及合力幫扶，為創(chuàng)新研發(fā)進行現場指導，為企業(yè)排憂解難。三是強化精準幫扶。該局加大對進入國家、省上創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道企業(yè)和產品的技術指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥品監(jiān)督管理局對接溝通，幫助企業(yè)解決注冊申報、臨床試驗中遇到的問題。
陜西省藥監(jiān)局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項難題。今年該局又將58家企業(yè)列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫(yī)療器械等創(chuàng)新產品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。
消息來源：陜西日報 記者：徐穎
兆恒機械多年來致力于為國內外高端客戶加工各種高精密零部件，我們的業(yè)務涵蓋：半導體，機器人，新能源，醫(yī)療器械，光伏，光學，軍工，核電等領域的精密零部件加工，我們擁有okuma五軸數控機8臺，mazak四軸立式加工32臺，brother三軸加工中心38臺，精密慢走絲（swiss+GF+Agie）3臺，自動走芯機（Star）8臺，如果你有精密零部件需要加工，可以聯系我們。
版權聲明：兆恒機械倡導尊重與保護知識產權，文章版權歸原作者及原出處所有。文章系作者個人觀點，不代表兆恒機械的立場，轉載請聯系原作者及原出處獲取授權,如發(fā)現本網站內容存在版權或其它問題，煩請聯系我們溝通處理。 聯系方式： 3376785495@qq.com